Zarządzanie projektami badań klinicznych

Kompleksowe zarządzanie zapewniające jakość, zgodność regulacyjną oraz terminową realizację.

Nasze zarządzanie projektami badań klinicznych obejmuje pełny nadzór nad badaniem klinicznym – od planowania i start-upu, przez prowadzenie, po finalne zamknięcie. Zapewniamy sprawną koordynację, terminowość działań, zgodność regulacyjną oraz transparentną komunikację z Sponsorem.

Skontaktuj się

Zakres usług zarządzania projektami badań klinicznych

1. Rozpoczęcie badania

• Opracowanie planów badaniowych oraz harmonogramów
• Koordynacja spotkań inicjujących (kick-off meetings)
• Ustalenie ścieżek komunikacji oraz procedur eskalacyjnych
• Identyfikacja ryzyk i przygotowanie planu zarządzania ryzykiem
• Wybór i kwalifikacja lokalnych partnerów oraz dostawców.

2. Realizacja i nadzór

• Bieżąca koordynacja działań operacyjnych w badaniu
• Monitorowanie rekrutacji, harmonogramów oraz kluczowych kamieni milowych
• Nadzór nad przestrzeganiem GCP, protokołu badania oraz wymogów regulacyjnych
• Zapewnienie gotowości do audytów i inspekcji
• Weryfikacja raportów z wizyt (SEV, SIV, COV, MV)

3. Kierowanie zespołem

• Wyznaczenie oraz nadzór nad zespołem projektowym
• Zapewnienie odpowiednich szkoleń oraz spójności realizowanych działań
• Regularne spotkania operacyjne oraz przeglądy harmonogramów

4. Komunikacja i raportowanie

• Comiesięczne raporty statusowe oraz raportowanie wskaźników KPI
• Organizacja przeglądów projektu oraz spotkań przeglądu danych
• Comiesięczny raport dla Sponsora
• Przygotowanie do BDRM
• Organizacja spotkania z badaczami

5. Zarządzanie podwykonawcami i ośrodkami

• Wybór, negocjacja oraz nadzór nad podwykonawcami
• Monitorowanie jakości świadczonych usług oraz zgodności z wymogami regulacyjnymi
• Zarządzanie budżetem ośrodków badawczych

6. Zarządzanie ryzykiem i problemami

• Bieżąca ocena ryzyk i odchyleń
• Wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych
• Wczesne identyfikowanie potencjalnych opóźnień oraz niezgodności jakościowych

7. Zakończenie badania

• Koordynacja wizyt zamknięcia i archiwizacji dokumentacji
• Finalny przegląd danych
• Wsparcie przy przygotowaniu raportu końcowego

Nasze podejście

Nasi menedżerowie projektów łączą strategiczne spojrzenie z dbałością o szczegóły operacyjne, dzięki czemu każdy etap projektu przebiega sprawnie. Ich dogłębna wiedza terapeutyczna, proaktywne podejście do zarządzania ryzykiem oraz zaangażowanie we współpracę sprawiają, że są kluczowymi czynnikami sukcesu badań - zarówno na poziomie lokalnym, jak i globalnym.

Przygotowanie dokumentacji i rejestracja produktów

Nasi eksperci ds. regulacji wspierają klientów w przygotowaniu i składaniu:

  • dokumentacji CTD/eCTD dla leków stosowanych u ludzi i w weterynarii,
  • dokumentacji technicznej (TD) dla wyrobów medycznych,
  • plików informacji o produkcie (PIF) dla kosmetyków,
  • dokumentacji dla suplementów diety.

Prowadzimy klientów przez cały proces uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE – od oceny dokumentacji aż po rejestrację produktu – dbając o pełną zgodność z przepisami i sprawny przebieg każdego etapu.