Zakres naszych usług konsultingowych obejmuje:

• Wsparcie w fazie przedklinicznej i we wczesnym rozwoju produktu – strategiczne doradztwo w planowaniu badań przedklinicznych oraz definiowaniu optymalnych ścieżek rozwoju prowadzących do badań First-in-Human (FIH).

• Przegląd i opracowanie protokołów badań klinicznych – ocena naukowa, operacyjna i regulacyjna protokołu pod kątem wykonalności, spójności oraz zgodności z celami badania i wymogami ICH-GCP.

• Konsultacje dotyczące dokumentacji badania – przygotowanie i przegląd kluczowych dokumentów, takich jak Broszura Badacza (IB), Formularze Świadomej Zgody (ICF), Plany Monitorowania, Plany Zarządzania Bezpieczeństwem i inne dokumenty operacyjne.

• Doradztwo w zakresie wykonalności i projektowania badania – ocena projektu badania, punktów końcowych, strategii wyboru krajów i ośrodków badawczych, w celu zwiększenia efektywności rekrutacji i jakości danych.

• Wsparcie regulacyjne i etyczne – doradztwo oraz pomoc w komunikacji z Organami Kompetentnymi i Komisjami Bioetycznymi, w tym przygotowanie strategii zgłoszeń oraz przegląd dokumentacji.

• Optymalizacja procesów operacyjnych – konsultacje dotyczące usprawnienia workflow, wyboru dostawców oraz struktury zarządzania projektem, aby zapewnić sprawne i zgodne z regulacjami prowadzenie badania.

Nasz zespół dostarcza spersonalizowane, praktyczne i oparte na dowodach naukowych doradztwo, zapewniając klientom stałe wsparcie oraz strategiczne ukierunkowanie - od najwcześniejszej fazy koncepcji aż po pomyślne zakończenie badania klinicznego.

.