Szkolenia
Oferujemy specjalistyczne programy szkoleniowe przeznaczone dla profesjonalistów zaangażowanych w badania kliniczne oraz sektor life sciences. Nasze szkolenia łączą wiedzę regulacyjną, praktyczne doświadczenie oraz rzeczywiste studia przypadków, dzięki czemu uczestnicy zdobywają zarówno solidne podstawy teoretyczne, jak i praktyczne umiejętności możliwe do zastosowania w codziennej pracy.
Wszystkie szkolenia prowadzone są przez doświadczonych specjalistów z obszaru badań klinicznych i mogą być dostosowane do różnych poziomów zaawansowania – od osób rozpoczynających karierę zawodową po ekspertów i role zaawansowane.
Obszary szkoleń
ICH GCP R3
Kompleksowe szkolenie obejmujące najnowsze aktualizacje Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej ICH (R3). Kurs koncentruje się na zasadach quality by design, podejściu opartym na analizie ryzyka, integralności danych oraz bezpieczeństwie uczestników badania, oferując praktyczne wskazówki dotyczące wdrażania tych zasad w codziennej realizacji badań klinicznych.
Badania kliniczne wyrobów medycznych
Szkolenie poświęcone badaniom klinicznym wyrobów medycznych, realizowanym zgodnie z obowiązującymi przepisami unijnymi oraz międzynarodowymi. Program obejmuje zagadnienia związane z projektowaniem badań, wymaganiami regulacyjnymi, raportowaniem bezpieczeństwa, dokumentacją oraz rolami i odpowiedzialnością sponsorów i badaczy.
.
Badania kliniczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
Specjalistyczne szkolenie skoncentrowane na badaniach oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Uczestnicy zdobywają wiedzę na temat ścieżek regulacyjnych, dokumentacji badania, aspektów etycznych oraz wymagań dotyczących zgodności regulacyjnej charakterystycznych dla badań klinicznych IVD.
Badania kliniczne produktów leczniczych
Zaawansowane szkolenie obejmujące pełen cykl życia badań klinicznych produktów leczniczych – od badań wczesnych faz po badania porejestracyjne. Zakres szkolenia obejmuje m.in. zgłoszenia regulacyjne, raportowanie bezpieczeństwa, prowadzenie badań oraz przygotowanie do inspekcji.
Regulacje i ramy prawne badań klinicznych
Przegląd środowiska prawnego i regulacyjnego dotyczącego badań klinicznych, w tym Rozporządzenia UE w sprawie badań klinicznych (CTR), MDR, IVDR oraz wymagań krajowych. Szkolenie zapewnia jasność w zakresie obowiązków związanych ze zgodnością oraz oczekiwań regulatorów w odniesieniu do różnych typów badań.
Monitor badań klinicznych (CRA)
Praktyczne szkolenie dla obecnych oraz przyszłych Monitorów Badań Klinicznych (Clinical Research Associates). Program obejmuje zakres obowiązków monitora, weryfikację danych źródłowych, zarządzanie ośrodkami badawczymi, komunikację z badaczami oraz przygotowanie do audytów i inspekcji.
Asystent badań klinicznych (CTA) – wprowadzenie do roli
Szkolenie wprowadzające, przeznaczone dla osób rozpoczynających karierę w badaniach klinicznych. Kurs wyjaśnia rolę Asystenta Badań Klinicznych, codzienne obowiązki, współpracę z zespołami badawczymi oraz kluczową dokumentację i systemy wykorzystywane w badaniach klinicznych.
Dokumentacja badań klinicznych
Szkolenie skoncentrowane na kluczowych dokumentach badań klinicznych, takich jak Trial Master File (TMF), Investigator Site File (ISF) oraz dokumentacja regulacyjna. Uczestnicy poznają najlepsze praktyki w zakresie zarządzania dokumentacją, kontroli jakości oraz przygotowania do inspekcji.
Start-up badania klinicznego
Praktyczne szkolenie obejmujące fazę start-up badań klinicznych – od oceny wykonalności i wyboru ośrodków, poprzez zgłoszenia regulacyjne i etyczne, negocjacje umów, aż po aktywację ośrodków badawczych. Szkolenie omawia najczęstsze wyzwania oraz sprawdzone strategie przyspieszania uruchamiania badań przy zachowaniu pełnej zgodności regulacyjnej.