Regulacje
Pomagamy klientom w poruszaniu się po złożonych wymogach regulacyjnych, zapewniając płynny przebieg badań klinicznych i rozwój produktów. Nasze usługi obejmują:
- Przygotowanie i składanie dokumentacji regulacyjnej (CTIS).
- Uzyskiwanie lokalnych zatwierdzeń komisji szpitalnych oraz negocjacja umów.
- Doradztwo we wczesnym rozwoju produktu i strategie regulacyjne.
- Zarządzanie zmianami w badaniu, modyfikacjami protokołu oraz zakończeniem badania.
Zapewnienie Jakości (QA)
Nasz zespół QA zapewnia zgodność i wysokie standardy we wszystkich projektach:
- Audyty ośrodków badań klinicznych, dostawców i procesów wewnętrznych.
- Monitorowanie przestrzegania wytycznych GCP, GMP i GDP.
- Tworzenie i przegląd procedur, protokołów i dokumentacji.
- Doradztwo w zakresie wczesnego rozwoju produktu i strategii regulacyjnych.
- Zarządzanie zmianami w badaniu, w tym modyfikacje protokołów i zakończenie badań.
Dodatkowo oferujemy usługi zapewnienia jakości, które wspierają QA i zapewniają dokładność danych oraz poprawność procesów:
- Weryfikacja i kontrola danych w eCRF i rejestrach badań klinicznych.
- Walidacja procesów i systemów używanych w badaniach klinicznych.
- Identyfikacja i korekta błędów przed przesłaniem danych do analizy.
- Raportowanie niezgodności i wsparcie w ich szybkim usunięciu.
Oferujemy kompleksowe usługi regulacyjne, QA i QC, zapewniając zgodność, efektywność i niezawodność na każdym etapie projektu.